Schreiner MediPharm erweitert sein Angebot an intelligenten Verpackungslösungen mit der neuen Smart Syringe Box. Dank integrierter Elektronik können unterschiedlichste Spritzenverpackungen nun digitalisiert werden. Die innovative Lösung ermöglicht das automatische Tracking der Medikamentenverabreichung in klinischen Studien, bei denen eine präzise Therapiekontrolle essenziell ist. Durch ein spezielles Feature zum Temperatur-Monitoring bietet die Smart Syringe Box außerdem Vorteile für temperaturempfindliche Biopharmazeutika.

Internationale klinische Studien erfordern höchste Genauigkeit und effiziente Abläufe, doch manuelle Prozesse sind oft fehleranfällig. Eine korrekte und regelmäßige Verabreichung der Prüfpräparate ist essenziell, aber schwer zu überwachen. Abweichungen vom Dosierungsschema können verfälschte Ergebnisse und Verzögerungen bei der Markteinführung verursachen. Eine digitale Lösung zur Therapiekontrolle wie die Smart Syringe Box bietet hier entscheidende Unterstützung. Dank einer Kartonschicht mit leicht zu öffnenden, perforierten Fächern kann die Entnahme jeder einzelnen Spritze genau erfasst werden. Die integrierte Elektronik registriert dabei in Echtzeit relevante Daten wie Entnahmezeitpunkt und das jeweilige Fach, die anschließend in der Verpackung gespeichert und per Smartphone-App oder Bluetooth an eine Datenbank übertragen werden.

Ein spezieller Vorteil der Smart Syringe Box ist die Möglichkeit, eine Temperaturüberwachungsfunktion zu integrieren. Dies ist besonders wichtig für temperaturempfindliche Wirkstoffe wie Biopharmazeutika, da so die korrekten Transport- und Lagerungsbedingungen getrackt werden können. Die generierten Adherence-Daten unterstützen nicht nur die Therapienachverfolgung, sondern auch die Anpassung individueller Therapiepläne. Durch die Kombination mit spezieller Software wird ein zentrales Tracking ermöglicht, das die Dokumentation und Analyse der Daten erleichtert.

Schreiner MediPharm passt die integrierten Leiterbahnen präzise ans Verpackungsdesign und die Fächer an, um eine zuverlässige Funktionalität und ein komfortables Handling sicherzustellen. Skalierbare Produktionsprozesse ermöglichen eine durchgängige maschinelle Herstellung. Die Smart Syringe Box bietet zahlreiche Vorteile für klinische Studien: verbesserte Datenqualität, reduzierte Ausfallquoten durch Non-Adherence und optimierte Prozesse, die Kosten senken und Time-to-Market neuer Medikamente verkürzen. Gleichzeitig entfällt die manuelle Dokumentation, was eine höhere Flexibilität und Effizienz bei der Durchführung komplexer Studien ermöglicht.

Digital Display Labels sind ein bahnbrechender neuer Lösungsansatz für klinische Studien. Sie ermöglichen eine flexible, digitale Kennzeichnung von Prüfpräparaten und haben das Potenzial, zukünftig die herkömmlichen Etiketten zu ersetzen, wodurch zeitaufwendiges Re-Labeling entfällt. Dies optimiert nicht nur die Supply Chain, sondern beschleunigt auch den gesamten Studienprozess und sorgt für mehr Effizienz bei der Bereitstellung aktueller Informationen für Patienten und klinisches Personal. Schreiner MediPharm hat dazu ein neues Konzept entwickelt.

Klinische Studien erfordern höchste Flexibilität, Schnelligkeit und Präzision, doch herkömmliche Labels mit statischen Informationen stoßen dabei an ihre Grenzen. Änderungen der Patientengruppe, des Ablaufdatums oder der Protokollnummer sowie regulatorische Anpassungen erfordern ein aufwendiges Re-Labeling der Prüfpräparate, was Verzögerungen und hohe Kosten verursacht.

Das Digital Display Label von Schreiner MediPharm ist ein elektronisches Bauteil mit einer E-Label-Anzeige. Die Lösung basiert auf einem modularen, wiederverwendbaren Kunststoffgehäuse, welches die Display-Elektronik sicher umschließt. Ein Adapter-System ermöglicht die Anbindung des Digital Display Labels an die jeweilige Verpackungsform. So ist der Einsatz für flache Anwendungen wie Blister-Wallets oder Kit-Boxen möglich und für runde Applikationen wie Plastikflaschen oder Vials. Letztere können zusätzlich mit Lichtschutz oder einer Verblindung versehen werden. Der E-Label-Inhalt kann in Echtzeit aktualisiert werden, damit Patienten und klinisches Personal die korrekten Informationen zeitnah erhalten.

Neben der Flexibilität punktet das Digital Display Label durch Nachhaltigkeit und Sicherheit. Sowohl das Gehäuse als auch der Behälteradapter sind wiederverwendbar, wodurch Ressourcen geschont und Abfall vermieden werden. Die integrierte Elektronik ist vor äußeren Einflüssen geschützt und der Adapter stellt eine sichere Verbindung zwischen dem Digital Display Label und dem Container oder der Verpackung sicher. Bestehende Standardverpackungen können ohne Modifikationen zur Integration des Digital Display Labels genutzt werden.

Dank der digitalen Aktualisierung der Labelinformationen entfallen Verzögerungen durch manuelles Re-Labeling, Lagerbestände werden reduziert und der gesamte Logistikprozess wird optimiert. Gleichzeitig steigt die Patient Compliance, und das Risiko von möglichen Studienabbrüchen aufgrund von Label-Änderungen sinkt deutlich. Durch die Effizienzsteigerung wird nicht nur die Time-to-Market verkürzt, sondern es entstehen auch signifikante Kosteneinsparungen für die forschenden Pharmaunternehmen.

Viele Infos – schnell verfügbar: Schreiner MediPharms Expertenteam für Clinical Trial Supplies (CTS) ermöglicht kundenindividuelle Booklet-Labels für vielfältige Anwendungen. Dank eines speziellen Process Centers entstehen validierte Lösungen gemäß den hohen Qualitätsstandards der Pharmaindustrie.

Klinische Studien werden oft international durchgeführt und erfordern höchste Präzision sowie effiziente und sichere Abläufe. Die Prüfpräparate müssen zuverlässig gekennzeichnet und mit allen wichtigen Informationen in mehreren Sprachen versehen sein. Flexibilität ist entscheidend, um auf kurzfristige Mengenanpassungen in verschiedenen Ländern reagieren zu können.

Die Lösung: Booklet-Labels
Booklet-Labels sind ideal für klinische Studien geeignet, da sie über viele Seiten verfügen und ausreichend Platz für umfangreiche Texte in mehreren Sprachen bieten. Das CTS-Team von Schreiner MediPharm entwickelt individuelle Booklet-Labels, die sicher auf verschiedenen Gefäßformen und Verpackungen haften: egal ob Vials, Spritzen, Blister, Pens/Autoinjektoren, Tuben, Kartons oder Kunststoffbehälter.

Durch den Einsatz von sehr dünnem Papier ist die Materialstruktur der Booklet-Labels besonders flexibel und selbst für kleine Gefäße mit engen Radien geeignet. Zusätzliche Funktionen wie Aufhängebügel für Infusionsflaschen, abnehmbare Dokumentationsteile, RFID/NFC-Chips für interaktive Anwendungen oder Sicherheitsfeatures sind integrierbar. Die Kombination mit opaken Folien sorgt für eine zuverlässige Verblindung. Spezielle Klebstoffe und Materialien ermöglichen zudem den Einsatz selbst bei Minustemperaturen. Auch die Nachhaltigkeit der Lösungen steht verstärkt im Fokus.

Effiziente Produktion und spezielle Services
Das CTS-Team von Schreiner MediPharm berät und betreut Kunden individuell über alle Studienphasen hinweg. Dabei realisieren wir schnellstmögliche Lieferzeiten. Standardisierte Workflows, Materialien und Prüfprozesse gewährleisten die effiziente und prozesskonforme Produktion der Booklet-Labels im spezialisierten Process Center. Dort werden auch spezielle Services wie die validierte Nachbeschriftung variabler und randomisierter Daten angeboten. Zur Prozessoptimierung können außerdem Booklet-Labels vorproduziert und zwischengelagert werden, um sie bei Bedarf kurzfristig nachzubeschriften. Welche Anforderungen es auch gibt, das CTS-Team findet eine Lösung!

Weitere Infos zur breiten Palette an Lösungen für klinische Studien finden Sie auf unserer Webseite: https://www.schreiner-group.com/de/produkte/klinische-studien

Weniger Zeitaufwand – größere Genauigkeit: Schreiner MediPharm hat ein neues Video veröffentlicht, das auf anschauliche Weise die Vorteile smarter Blisterverpackungen in klinischen Studien im Vergleich zu konventionellen Methoden darstellt. Doch was bietet die smarte Lösung verglichen mit traditionellen Methoden?

In der pharmazeutischen Industrie ist Time-to-Market von entscheidender Bedeutung. Klinische Studien sind komplex, zeit- und kostenintensiv und nur so gut wie die Datenqualität, die sie liefern. Herkömmliche Methoden wie Patientennotizen, Bewertungen von medizinischen Fachkräften oder das Zählen von Tabletten sind oft ungenau und können verzerrte Ergebnisse erzeugen. Das neue Video von Schreiner MediPharm zeigt, wie diese Herausforderungen überwunden werden können.

Hohe Genauigkeit
Mit den smarten Verpackungen von Schreiner MediPharm erreichen die digital generierten Adhärenzdaten eine Genauigkeit von nahezu 98 Prozent. Diese innovativen Verpackungen ermöglichen es, Echtzeitdaten elektronisch zu sammeln, zu speichern und zu analysieren, um Präzision und Zuverlässigkeit zu gewährleisten. Gleichzeitig bleibt die Benutzerfreundlichkeit hoch – und die Tabletteneinnahme genauso einfach wie üblich. Schreiner MediPharms Lösungen zum Medication Adherence Monitoring verbessern die Therapietreue und können helfen, die gesamte Landschaft der klinischen Studien zu revolutionieren.

Lernen Sie die Vorteile der smarten Blisterverpackungen im Video kennen:

In einer aktuellen klinischen Studie für ein neuartiges Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC = Antibody Drug Conjugate) wird ein spezielles Lichtschutzlabel von Schreiner MediPharm eingesetzt. Dieses schützt nicht nur den lichtempfindlichen Wirkstoff zuverlässig, sondern ermöglicht auch eine Prüfung des Vial-Inhalts in Originalfarbe. Zudem neutralisiert es die Prüfpräparate innerhalb der klinischen Studie.

Antikörper-Wirkstoff-Konjugate stellen eine bedeutende Innovation in der Krebstherapie dar. Sie ermöglichen durch die gezielte Einschleusung von Medikamenten in spezifische Tumorzellen eine schonendere und effektivere Behandlung im Vergleich zu herkömmlichen Chemotherapien. Diese Technologie wirkt direkt an der Krebszelle, wodurch gesunde Zellen weitgehend geschont bleiben und Nebenwirkungen minimiert werden.

WuXi XDC ist ein führendes Auftragsforschungs-, Entwicklungs- und Produktionsunternehmen (CRDMO) mit Hauptsitz in China, das einen Fokus auf den globalen ADC- und den Biokonjugat-Markt legt. Um eine Biotech-Firma bei einer klinischen Studie für ein ADC-Medikament zu unterstützen, benötigte WuXi XDC eine zuverlässige Label-Lösung. Da der lichtempfindliche Wirkstoff als lyophilisiertes Pulver in Vials abgefüllt wird, war ein effektiver Schutz vor äußeren Einflüssen notwendig. WuXi XDC fand dank der Zusammenarbeit mit Schreiner MediPharm die passende Lösung, indem es ein Light-Protect-Label einsetzte, das die spezifischen Kundenanforderungen perfekt erfüllte.

Schreiner MediPharm entwickelte eine Lösung mit integriertem UV- und Lichtschutz, die sich für transparente Vials eignet. Das opake Label umschließt das Gefäß vollständig und bietet optimalen Schutz, während ein wiederverschließbares Sichtfenster einen unverfälschten Blick auf den Inhalt erlaubt. Dies ist entscheidend, um den Zustand und die Farbe des rekonstituierten Lyophilisats vor der Verabreichung zu prüfen und somit die Wirksamkeit des Medikaments sicherzustellen. Zugleich unterstützt das Label von Schreiner MediPharm den sicheren Ablauf der klinischen Studie, indem es die Prüfpräparate zuverlässig verblindet. WuXi XDC profitiert somit von einer effizienten, multifunktionalen Lösung, die den Schutz des lichtempfindlichen Wirkstoffs mit einer sicheren Verblindung im Rahmen der klinischen Studie verbindet. Dies optimiert Prozesse, beschleunigt den Ablauf klinischer Studien und unterstützt die Produkt- und Patientensicherheit.

Mit den Smart Blister Wallets von Schreiner MediPharm kann die Therapietreue in klinischen Studien digital und in Echtzeit überwacht werden. Mithilfe seines Partners Keystone, einem führenden US-Unternehmen für Pharmakartonverpackungen, erweitert Schreiner MediPharm nun sein Produktportfolio um eine besonders kindersichere Blisterverpackung, die kundenindividuell angepasst und mittels integrierter Elektronik digitalisiert werden kann.

Key-Pak® ist eine flexible und vielseitige Blisterverpackungslösung der Keystone Folding Box Company, die für unterschiedliche Tablettenformen, Dosierungsschemata und Blister geeignet ist. Das Besondere daran ist die spezielle Funktion zum Öffnen der Kavitäten, die eine hohe Kindersicherheit gewährleistet und dennoch seniorenfreundlich in der Anwendung ist. Seit seiner Einführung im Jahr 2003 hat sich Key-Pak® als klinischer Verpackungsstandard etabliert und wurde bereits in Tausenden von Studien eingesetzt.

Schreiner MediPharm erweitert das kindersichere Key-Pak® Blister Wallet um eine elektronische Funktion zur digitalen Therapiekontrolle. Dabei kann das Blister Wallet individuell an die jeweilige klinische Studie und deren Dosierungsschema angepasst werden, etwa die Anzahl der Kavitäten, die Anordnung der Blister und verschiedene Tablettenformen. Schreiner MediPharm stellt bei der Entwicklung sicher, dass das Design der integrierten Leiterbahnen optimal an die Kavitäten adaptiert wird. So ist gewährleistet, dass automatisch Daten in Echtzeit generiert werden, wenn der Patient eine Tablette aus der Blisterverpackung drückt. Um die Medikamenteneinnahme zu tracken, werden beispielsweise der Entnahmezeitpunkt, die Dosis und die jeweilige Kavität in der Verpackung gespeichert und mittels NFC oder Bluetooth übertragen.

Das Smart Blister Wallet auf Basis von Key-Pak® verbindet Kindersicherheit mit einer hohen Nutzerfreundlichkeit für den Patienten und ermöglicht eine große Flexibilität beim Einsatz in klinischen Studien. Dank der digitalen Nachverfolgung der Compliance des Patienten und der gewonnenen Daten werden Prozesse optimiert, die Versuchsdauer verkürzt und der Zulassungsprozess für neue Medikamente beschleunigt.

Damit Probanden bei klinischen Studien nicht wissen, ob sie das getestete Präparat oder nur ein Placebo erhalten, dürfen diese nicht unterscheidbar sein. Schreiner MediPharm hat eine zuverlässige Verblindungslösung für Vials entwickelt: Mithilfe farbiger Folienlabels lassen sich die unterschiedlichen enthaltenen Flüssigkeiten nicht voneinander unterscheiden – gleichzeitig ist aber der Füllstand weiterhin ablesbar.

Bevor ein neuer Wirkstoff am Markt zugelassen werden kann, sind umfangreiche klinische Studien notwendig, um dessen Wirksamkeit und Sicherheit zu prüfen. Dabei werden Vergleichsstudien durchgeführt, in denen eine Gruppe der Probanden mit dem neuen Arzneimittel – Verum genannt – behandelt wird, während eine Kontrollgruppe ein Placebo erhält. Entscheidend ist, dass die Probanden nicht wissen dürfen, welche Gruppe mit Verum und welche mit Placebo behandelt wird. Nur so kann sichergestellt werden, dass die Wirkung des Medikaments valide getestet wird.

Damit niemand erkennen kann, was Verum und was Placebo ist, dürfen sich diese optisch nicht voneinander unterscheiden. Bei flüssigen Wirkstoffen in transparenten Vials gelingt dies durch farbige Folienlabels von Schreiner MediPharm. Entwickelt hat der Pharmaexperte diese mit WuXi STA. Unter anderem bietet das Unternehmen Clinical-Supply-Services für klinische Studien an und stellt seit 2008 klinische Prüfpräparate her. Um seine flüssigen Prüfpräparate zuverlässig zu verblinden, also zu neutralisieren, nutzt WuXi STA die Folienlösung von Schreiner MediPharm.

Die Verblindungslösung besteht aus einem selbstklebenden Label mit halbtransparenter gelber Färbung, das passgenau für die Vials von WuXi STA entwickelt wurde. Dabei ist das Label transparent genug, um den Füllstand der enthaltenen Flüssigkeit zu sehen. So stellt die Lösung von Schreiner MediPharm eine effiziente und flexible Verblindung der Prüfpräparate sicher und hilft, die Prozesse im Rahmen der klinischen Studie zu optimieren – und entspricht den Vorgaben der Verordnungen für klinische Studien.

Aufgrund der alternden Bevölkerung steigt auch die Zahl der Patienten, die gleich mehrere Medikamente parallel verschrieben bekommen. Zudem sind zukünftig weniger persönliche Arztbesuche notwendig; das heißt, Patienten werden zunehmend digital betreut und bekommen ihre Medikamente nach Hause geliefert. Die oft komplexen Medikationspläne machen es für Patienten allerdings nicht immer einfach, sich genau daran zu halten. Noch schwieriger ist es für Ärzte, die Einhaltung auch zu kontrollieren. Die Smart Blister Card von Schreiner MediPharm kann hier Abhilfe schaffen.

In unseren alternden Gesellschaften müssen viele Menschen regelmäßig nicht nur ein, sondern gleich mehrere Medikamente zu verschiedenen Tageszeiten zu sich nehmen. Das gilt für die meisten Industrienationen. Und je älter die Menschen werden, umso mehr Arzneimittel kommen dazu. Dass von dieser Polypharmazie, also der dauerhaften Therapie mit mehreren Medikamenten, eine große Gefahr ausgehen kann, unterschätzen viele Patienten und Angehörige. Schätzungen zufolge ist die falsche Einnahme von unterschiedlichen Arzneimitteln parallel jedoch allein in Deutschland die Ursache von bis zu 25.000 Todesfällen jährlich. Die Gefahr steigt besonders, wenn die Einnahme nicht von medizinischem Personal überwacht werden kann – beispielsweise, weil ältere Patienten die Medikamente selbstständig zu Hause einnehmen oder dort von Angehörigen gepflegt werden.

Bei polypharmazeutischen Anwendungen werden die Medikamente von Krankenhaus- und Großapotheken entsprechend dem individuellen Medikationsplan häufig in Standard-Blisterverpackungen gefüllt. Für Patienten ist dies eine Erleichterung, da die Arzneimittel bereits nach dem Dosierungsschema abgepackt sind. Der behandelnde Arzt oder die Apotheke haben allerdings keinerlei Möglichkeit zu überwachen, wann der Patient die Medikamente zu sich genommen hat. Doch mit der Smart Blister Card von Schreiner MediPharm ist dies möglich. Denn sie erweitert die Standard-Blisterverpackung um eine digitale Therapiekontrolle und Überwachung der Medikamenteneinnahme des Patienten. Die in der Smart Blister Card enthaltenen Leiterbahnen in Kombination mit einer elektronischen Einheit ermöglichen ein automatisches Tracking, sobald der Patient Tabletten aus einer Kavität herausdrückt. Dabei werden in Echtzeit Daten generiert, wie beispielsweise der Zeitpunkt der Entnahme, die Dosis oder die jeweilige Kavität. Die Daten werden in der Smart Blister Card gespeichert und über eine Smartphone-App oder ein Lesegerät per NFC oder Bluetooth an eine Datenbank übertragen.

Gleichzeitig ist das Anbringen der Smart Blister Card für Ärzte und Apotheker praktisch und flexibel. Denn nach dem Befüllen und Verschließen der Blisterverpackung wird die Smart Blister Card einfach auf der Rückseite angebracht, ohne dass der Befüllungsprozess bei der polypharmazeutischen Anwendung beeinträchtigt wird. Die Technologie lässt sich unauffällig in das Verpackungsdesign integrieren, passgenau an die jeweilige Anwendung adaptieren und ist nahezu für alle bestehenden Multi- und Einzel-Dosis-Blisterverpackungen geeignet. Dank der transparenten Folie mit den Leiterbahnen ist die Kennzeichnung jeder einzelnen Kavität in Bezug auf den Arzneimittelinhalt unverändert gut sichtbar. Optional kann außerdem ein Temperatur-Monitoring für sensible Wirkstoffe berücksichtigt werden. Der Patient selbst muss nichts anderes tun, als wie üblich die Tabletten zu entnehmen – die Durchdrückbarkeit bleibt auch mit der Smart Blister Card unverändert leicht. Smartphone-Apps unterstützen den Patienten bei der digitalen Selbstkontrolle der Einnahmezeitpunkte und ermöglichen sogar eine Erinnerungsfunktion, um den Medikationsplan einzuhalten. So können die Gefahren der Polypharmazie gesenkt und der Behandlungserfolg gesteigert werden.

Zufällige Beobachtungen waren vor einigen Jahren die Basis für einen neuen Therapieansatz in der Krebsforschung: Krebspatienten erholten sich kurzzeitig von ihrer Erkrankung, weil sie sich mit Kuhpocken bzw. Tollwut angesteckt hatten. In klinischen Studien wurden daraufhin verschiedene Virusarten gegen unterschiedliche Tumoren getestet. Die sogenannten „onkolytischen Viren“ gelten als neuartige Krebstherapie, bei der Viren die Tumorzellen infizieren und zerstören. Auch Yuan Song Biotechnology forscht auf dem Gebiet der Virotherapie. Für seinen in Vials abgefüllten empfindlichen Wirkstoff benötigte das chinesische Pharmaunternehmen ein Kennzeichnungs- und Dokumentationslabel. Mit dem Pharma-Comb IL Label bot Schreiner MediPharm die ideale Lösung.

Die Herausforderung bei der Labelentwicklung für das Unit-Dose Vial bestand zum einen in der Temperaturstabilität, denn die empfindlichen Wirkstoffe müssen bei -20 bis -70 Grad Celcius gelagert, transportiert und vor der Verabreichung aufgetaut werden. Dabei muss das Label zu jeder Zeit zuverlässig am Vial haften bleiben. Ob das Medikament einwandfrei und die Flüssigkeit klar ist, kann das medizinische Personal mithilfe eines in das Label integrierten transparenten Sichtfensters überprüfen. Ein weiteres wichtiges Kriterium: Das Label muss ausreichend Platz für die wichtigsten Informationen bieten sowie zwei abnehmbare Teile beinhalten, um die Medikationsverabreichung in den Patienten- und Krankenhausunterlagen für die klinische Studie zu dokumentieren.

Das von Schreiner MediPharm entwickelte Pharma-Comb IL Label mit abnehmbaren Teiletiketten überzeugte Yuan Song insbesondere in puncto Multifunktionalität und Temperaturstabilität von Material und Klebstoff. Es unterstützt eine sichere und eindeutige Produktkennzeichnung von Lagerung über Transport bis hin zur Verabreichung. Die abnehmbaren Teile verfügen über Anfasslaschen für ein komfortables Handling und vereinfachen damit die zuverlässige Dokumentation bei der klinischen Studie.

Schreiner MediPharm und die AARDEX Group ergänzen sich mit ihren speziellen Kompetenzen perfekt und verfolgen mit ihrer smarten Lösung zur digitalen Therapiekontrolle ein Ziel: die Erhöhung der Therapietreue insbesondere in klinischen Studien. Denn wenn sich an der Studie beteiligte Patienten nicht an das vom Pharmahersteller festgelegte Dosierungsschema halten, kann das gravierende Folgen haben – etwa eine unzureichend belegte Wirksamkeit des Medikaments oder eine unterschätzte Häufigkeit von Nebenwirkungen. Was die digitale Lösung zur Therapiekontrolle leisten kann und warum sie aktuellen und zukünftigen Trends entspricht, erzählen Stefan Wiedemann von Schreiner MediPharm und Bernard Vrijens von AARDEX Group.

Wie funktioniert die smarte Lösung zur Therapieüberwachung von Schreiner MediPharm und AARDEX Group?

Stefan Wiedemann (SW): Ganz einfach gesagt ist dies eine intelligente Arzneimittelverpackung, die mit einer passenden Software verknüpft ist.  Blisterverpackungen für Tabletten werden mit integrierter Elektronik und Sensortechnologie ausgestattet. Der Patient drückt wie gewohnt seine Tablette aus der Kavität. Über die Elektronik werden Echtzeitdaten generiert, zum Beispiel Entnahmezeitpunkt, Entnahmefach und Dosis, diese automatisch in der Verpackung gespeichert und via Smartphone-App oder Reader an eine Datenbank übertragen. Eine spezielle Software dient dann dazu, die Daten zu analysieren.

Wie können digitale Tools die Einnahmetreue der Medikationsvorgaben für Patienten verbessern?

Bernard Vrijens (BV): Um zu verstehen, welchen konkreten Einfluss die digitalen „Adherence Monitoring Tools“ auf die Patienten haben, muss man die Auswirkungen mangelhafter Therapietreue auf die forschende Industrie betrachten. Sowohl für die Medikamentenentwickler als auch die Patienten steht sehr viel auf dem Spiel. Wenn Patienten ihre Medikamente nicht wie verordnet einnehmen, kann das lebensverändernde oder sogar lebensbedrohende Folgen haben. Traditionelle, nicht-digitale Methoden zur Überwachung der Therapietreue, wie das Zählen von Tabletten und Selbstauskünfte, berücksichtigen keine Komplikationen. Sie sind subjektiv, anfällig für Verzerrungen und liefern lediglich eine Momentaufnahme des Einnahmeverhaltens. Darüber hinaus stellen die analogen Methoden für die Patienten und das Personal am Studienstandort eine zusätzliche Belastung dar, was den Nutzen mindert. Nicht so bei der digitalen Therapieüberwachung: Sie bietet einen ganzheitlichen Rahmen, der individualisierte Interventionen ermöglicht – selbst in Therapiebereichen mit notorisch schlechten Therapietreueraten, wie zum Beispiel in der Onkologie und Psychiatrie. Darüber hinaus ist dieser Ansatz für Patienten reibungslos – sie werden lediglich gebeten, ihre Medikamente einzunehmen.

Was sind mögliche Nachteile/Herausforderungen bei Lösungen der digitalen Therapietreueüberwachung und wie können diese überwunden werden?

BV: Historisch betrachtet ist Therapietreue ein bekanntes, aber dennoch außer Acht gelassenes Problem. Und dann gibt es einen Mythos, der dieses Problem antreibt: Viele wissen, dass mangelhafte Therapietreue in der Praxis häufig vorkommt, glauben aber, dass sie in klinischen Studien gut sei. Wir wissen, dass dies nicht der Fall ist. Die Therapietreue ist generell mangelhaft. Hinzu kommt, dass einige Sponsoren vielleicht nicht einmal erkennen, dass sie in ihren Studien ein Problem bezüglich fehlender Therapietreue haben. Das liegt daran, dass das, was nicht gemessen wird, auch nicht gemanagt werden kann. Dies stellt eine Herausforderung dar – und zwar eine, die wir tatsächlich ganz einfach angehen können. Unser Ansatz des Therapietreuemanagements ist evidenzbasiert. Eine weitere Herausforderung für Sponsoren ist der Prozess des Veränderungsmanagements und die vermeintliche Komplexität, solche Lösungen umzusetzen. Diese Herausforderung besteht nicht ausschließlich im Hinblick auf die Technologie des Therapietreuemanagements. Sie tritt üblicherweise in Branchen auf, die hochreguliert sind.

SW: Und eben diese Herausforderungen kann die von uns entwickelte Komplettlösung zur digitalen Therapiesteuerung in klinischen Studien überwinden. Sie ermöglicht es, Vorgaben und Dosierungsschemata bei der Arzneimittelentwicklung gemäß den vorgeschlagenen Studienprotokollen der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) exakt einzuhalten. Ebenso kann unser digitales Tool strukturelle Mängel aufdecken und wichtige Daten zum Patientenverhalten sammeln. Diese können dann wiederum für Vermarktungsstrategien herangezogen werden.

Was ist die Kernkompetenz von AARDEX Group und das Besondere der AARDEX MEMS® Adherence Software?

BV: Was gemessen wird, kann gemanagt werden. Genau das liefert die AARDEX Group. Wir haben unser Ökosystem bewusst auf Partner ausgeweitet, um sicherzustellen, dass wir über ein Mittel verfügen, das das Therapietreueverhalten erfassen kann – unabhängig vom Verabreichungsweg. Die Datenerfassung ist aber nur ein Aspekt. Der tatsächliche Wert der Adherence Software MEMS AS® liegt in den statistischen Algorithmen und der Verhaltensanalyse, die dieser Lösung zugrunde liegen. Die enthaltenen Funktionen zur Datenverarbeitung machen weitere statistische Analysen überflüssig, denn das Tool leistet all dies automatisch. Die Analysen der Einnahmetreue werden komfortabel als Dashboard-Visualisierungen dargestellt, die auf Patienten-, Standort- und Studienebene interpretiert werden können. Die Prüfer können leicht auf diese Dashboards zugreifen und erhalten Informationen, um eine Risikostratifizierung und -prävention voranzutreiben. Darüber hinaus ist das Produkt plattformunabhängig und kann in die Interactive Response Technology (IRT), Electronic Data Capture (EDC) sowie Decentralized Clinical Trials (DCT) integriert werden.

Was ist für AARDEX Group der größte Vorteil in der Zusammenarbeit mit Schreiner MediPharm?

BV: Die Partnerschaft mit Schreiner MediPharm ermöglicht uns eine weitere Stärkung unseres Ökosystems zusammen mit einem soliden Partner für smarte Blister. Unser gemeinsames Ziel ist es, die Effizienz in der Medikamtenentwicklung zu steigern. Das gelingt uns, indem wir Verpackungen zur Datengenerierung und End-to-End-Lösungen für die digitale Verwaltung der Medikamenteneinhaltung anbieten. Dadurch werden wir im Zuge des kontinuierlichen Wandels der Branche hin zur Digitalisierung sehr erfolgreich sein. Zudem ist Schreiner MediPharm ein wichtiger Player in diesem Bereich, der nachweislich qualitative Lösungen auf einem hohen Standard bietet.

Welches sind aus Ihrer Sicht die wichtigsten Trends im Bereich „Clinical Trial Management“?

BV: Seit Jahrzehnten setzt die forschende Industrie auf das traditionelle Studienmodell, das überwiegend ortsgebunden aufgesetzt war und damit persönliche Besuche und Überwachungstätigkeiten erforderte. Dies lag vor allem daran, dass viele Sponsoren nach wie vor papierbasierte Systeme nutzten. Der Ausbruch der Pandemie und die damit einhergehenden Einschränkungen der Bewegungsfreiheit, um die Zahl der Infektionen zu verringern, gaben der Industrie den Anstoß zum Wandel: Während einige Sponsoren ihre Studien unterbrechen mussten, nutzten andere Technologien, um die Kontinuität ihrer Studien sicherzustellen. Während dieser Zeit hat die Industrie die Vorteile der Fernüberwachung erkannt – nicht nur für die Forschenden selbst, sondern auch für die Studienteilnehmer. Dies hat zu einem sprunghaften Anstieg der Fernüberwachung geführt und die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA dazu veranlasst, einen Leitfadens für den Einsatz digitaler Gesundheitstechnologien in klinischen Studien zu entwerfen und zu veröffentlichen. Ich bin überzeugt, dass dieser Leitfadenentwurf den Eindruck dessen, was die Quelldatenverifizierung (Source Data Verification – SDV) darstellt – nämlich ein antiquiertes Verfahren –verfestigen wird und dass der Einsatz von digitalen Gesundheitstechnologien und Fernüberwachungstechnologien rapide zunehmen wird.

Wie können diese digitalen Tools aktuellen und zukünftigen Trends gerecht werden?

BV: Der Einsatz digitaler Gesundheitstechnologien (Digital Health Technologies – DHT) im Bereich der klinischen Forschung nimmt rapide zu. Im Gespräch über die Dezentralisierung von Studien wurde David Burrow, der Leiter des FDA Office of Scientific Investigations (FDA-Büro für wissenschaftliche Studien) zitiert, dass diese „von Dauer seien“. Zusammen mit dem kürzlich veröffentlichten FDA-Entwurf des DHT-Leitfadens wird dies eine katalytische Wirkung auf die laufende Veränderung der Branche hin zur Digitalisierung haben. Mit der Verringerung oder gar dem Wegfall von Studienstandortbesuchen könnte dieses Modell jedoch ein Problem für Sponsoren darstellen, die auf traditionelle Methoden zur Überwachung der Therapietreue, Blutentnahmen usw. setzen. „Digital Adherence Monitoring“ überbrückt diese Lücke, indem sie das Medikamenteneinnahmeverhalten der Patienten kontinuierlich aus der Ferne überwacht.

Wie profitieren nun die Pharmahersteller von der Partnerschaft zwischen Schreiner MediPharm und AARDEX Group ganz konkret?

SW: In unserer Kooperation verbinden wir die fundierte Expertise aus Druck- und Verpackungstechnologie von Schreiner MediPharm mit der IT-Intelligenz von AARDEX Group. Der Pharmahersteller bzw. CMO erhält von uns ein Wallet inklusive der gedruckten Elektronik und muss nur noch den Blister integrieren. Seine Produktionsprozesse bleiben unverändert. Ein großer Vorteil ist dabei die Flexibilität, die wir ihm bieten können: Unsere Technologie lässt sich aufgrund des Rolle-zu-Rolle-Verfahren von kleinen Mengen bis hin zur Großserienfertigung skalieren. So können Pharmahersteller das Potenzial der Lösung zur digitalen Therapietreue bei klinischen Studien voll ausschöpfen und auch im kommerziellen Bereich nutzen.