Weniger Zeitaufwand – größere Genauigkeit: Schreiner MediPharm hat ein neues Video veröffentlicht, das auf anschauliche Weise die Vorteile smarter Blisterverpackungen in klinischen Studien im Vergleich zu konventionellen Methoden darstellt. Doch was bietet die smarte Lösung verglichen mit traditionellen Methoden?

In der pharmazeutischen Industrie ist Time-to-Market von entscheidender Bedeutung. Klinische Studien sind komplex, zeit- und kostenintensiv und nur so gut wie die Datenqualität, die sie liefern. Herkömmliche Methoden wie Patientennotizen, Bewertungen von medizinischen Fachkräften oder das Zählen von Tabletten sind oft ungenau und können verzerrte Ergebnisse erzeugen. Das neue Video von Schreiner MediPharm zeigt, wie diese Herausforderungen überwunden werden können.

Hohe Genauigkeit
Mit den smarten Verpackungen von Schreiner MediPharm erreichen die digital generierten Adhärenzdaten eine Genauigkeit von nahezu 98 Prozent. Diese innovativen Verpackungen ermöglichen es, Echtzeitdaten elektronisch zu sammeln, zu speichern und zu analysieren, um Präzision und Zuverlässigkeit zu gewährleisten. Gleichzeitig bleibt die Benutzerfreundlichkeit hoch – und die Tabletteneinnahme genauso einfach wie üblich. Schreiner MediPharms Lösungen zum Medication Adherence Monitoring verbessern die Therapietreue und können helfen, die gesamte Landschaft der klinischen Studien zu revolutionieren.

Lernen Sie die Vorteile der smarten Blisterverpackungen im Video kennen:

Mit den Smart Blister Wallets von Schreiner MediPharm kann die Therapietreue in klinischen Studien digital und in Echtzeit überwacht werden. Mithilfe seines Partners Keystone, einem führenden US-Unternehmen für Pharmakartonverpackungen, erweitert Schreiner MediPharm nun sein Produktportfolio um eine besonders kindersichere Blisterverpackung, die kundenindividuell angepasst und mittels integrierter Elektronik digitalisiert werden kann.

Key-Pak® ist eine flexible und vielseitige Blisterverpackungslösung der Keystone Folding Box Company, die für unterschiedliche Tablettenformen, Dosierungsschemata und Blister geeignet ist. Das Besondere daran ist die spezielle Funktion zum Öffnen der Kavitäten, die eine hohe Kindersicherheit gewährleistet und dennoch seniorenfreundlich in der Anwendung ist. Seit seiner Einführung im Jahr 2003 hat sich Key-Pak® als klinischer Verpackungsstandard etabliert und wurde bereits in Tausenden von Studien eingesetzt.

Schreiner MediPharm erweitert das kindersichere Key-Pak® Blister Wallet um eine elektronische Funktion zur digitalen Therapiekontrolle. Dabei kann das Blister Wallet individuell an die jeweilige klinische Studie und deren Dosierungsschema angepasst werden, etwa die Anzahl der Kavitäten, die Anordnung der Blister und verschiedene Tablettenformen. Schreiner MediPharm stellt bei der Entwicklung sicher, dass das Design der integrierten Leiterbahnen optimal an die Kavitäten adaptiert wird. So ist gewährleistet, dass automatisch Daten in Echtzeit generiert werden, wenn der Patient eine Tablette aus der Blisterverpackung drückt. Um die Medikamenteneinnahme zu tracken, werden beispielsweise der Entnahmezeitpunkt, die Dosis und die jeweilige Kavität in der Verpackung gespeichert und mittels NFC oder Bluetooth übertragen.

Das Smart Blister Wallet auf Basis von Key-Pak® verbindet Kindersicherheit mit einer hohen Nutzerfreundlichkeit für den Patienten und ermöglicht eine große Flexibilität beim Einsatz in klinischen Studien. Dank der digitalen Nachverfolgung der Compliance des Patienten und der gewonnenen Daten werden Prozesse optimiert, die Versuchsdauer verkürzt und der Zulassungsprozess für neue Medikamente beschleunigt.

Aufgrund der alternden Bevölkerung steigt auch die Zahl der Patienten, die gleich mehrere Medikamente parallel verschrieben bekommen. Zudem sind zukünftig weniger persönliche Arztbesuche notwendig; das heißt, Patienten werden zunehmend digital betreut und bekommen ihre Medikamente nach Hause geliefert. Die oft komplexen Medikationspläne machen es für Patienten allerdings nicht immer einfach, sich genau daran zu halten. Noch schwieriger ist es für Ärzte, die Einhaltung auch zu kontrollieren. Die Smart Blister Card von Schreiner MediPharm kann hier Abhilfe schaffen.

In unseren alternden Gesellschaften müssen viele Menschen regelmäßig nicht nur ein, sondern gleich mehrere Medikamente zu verschiedenen Tageszeiten zu sich nehmen. Das gilt für die meisten Industrienationen. Und je älter die Menschen werden, umso mehr Arzneimittel kommen dazu. Dass von dieser Polypharmazie, also der dauerhaften Therapie mit mehreren Medikamenten, eine große Gefahr ausgehen kann, unterschätzen viele Patienten und Angehörige. Schätzungen zufolge ist die falsche Einnahme von unterschiedlichen Arzneimitteln parallel jedoch allein in Deutschland die Ursache von bis zu 25.000 Todesfällen jährlich. Die Gefahr steigt besonders, wenn die Einnahme nicht von medizinischem Personal überwacht werden kann – beispielsweise, weil ältere Patienten die Medikamente selbstständig zu Hause einnehmen oder dort von Angehörigen gepflegt werden.

Bei polypharmazeutischen Anwendungen werden die Medikamente von Krankenhaus- und Großapotheken entsprechend dem individuellen Medikationsplan häufig in Standard-Blisterverpackungen gefüllt. Für Patienten ist dies eine Erleichterung, da die Arzneimittel bereits nach dem Dosierungsschema abgepackt sind. Der behandelnde Arzt oder die Apotheke haben allerdings keinerlei Möglichkeit zu überwachen, wann der Patient die Medikamente zu sich genommen hat. Doch mit der Smart Blister Card von Schreiner MediPharm ist dies möglich. Denn sie erweitert die Standard-Blisterverpackung um eine digitale Therapiekontrolle und Überwachung der Medikamenteneinnahme des Patienten. Die in der Smart Blister Card enthaltenen Leiterbahnen in Kombination mit einer elektronischen Einheit ermöglichen ein automatisches Tracking, sobald der Patient Tabletten aus einer Kavität herausdrückt. Dabei werden in Echtzeit Daten generiert, wie beispielsweise der Zeitpunkt der Entnahme, die Dosis oder die jeweilige Kavität. Die Daten werden in der Smart Blister Card gespeichert und über eine Smartphone-App oder ein Lesegerät per NFC oder Bluetooth an eine Datenbank übertragen.

Gleichzeitig ist das Anbringen der Smart Blister Card für Ärzte und Apotheker praktisch und flexibel. Denn nach dem Befüllen und Verschließen der Blisterverpackung wird die Smart Blister Card einfach auf der Rückseite angebracht, ohne dass der Befüllungsprozess bei der polypharmazeutischen Anwendung beeinträchtigt wird. Die Technologie lässt sich unauffällig in das Verpackungsdesign integrieren, passgenau an die jeweilige Anwendung adaptieren und ist nahezu für alle bestehenden Multi- und Einzel-Dosis-Blisterverpackungen geeignet. Dank der transparenten Folie mit den Leiterbahnen ist die Kennzeichnung jeder einzelnen Kavität in Bezug auf den Arzneimittelinhalt unverändert gut sichtbar. Optional kann außerdem ein Temperatur-Monitoring für sensible Wirkstoffe berücksichtigt werden. Der Patient selbst muss nichts anderes tun, als wie üblich die Tabletten zu entnehmen – die Durchdrückbarkeit bleibt auch mit der Smart Blister Card unverändert leicht. Smartphone-Apps unterstützen den Patienten bei der digitalen Selbstkontrolle der Einnahmezeitpunkte und ermöglichen sogar eine Erinnerungsfunktion, um den Medikationsplan einzuhalten. So können die Gefahren der Polypharmazie gesenkt und der Behandlungserfolg gesteigert werden.

Eigentlich ist das sogenannte hochautomatisierte Fahren nach Level 3 ja bereits seit anderthalb Jahren in Deutschland möglich. Sprich: Bis zu einer Geschwindigkeit von 60 km/h durften Autos schon jetzt weitgehend autonom unterwegs sein. Doch der entscheidende nächste Schritt erfolgt Anfang 2023: Dann geht es auf die Autobahnen, hochautomatisiertes Fahren bis 130 km/h ist erlaubt. Deutschland ist dabei Vorreiter – und Schreiner ProTech aktiv als Lösungsanbieter dabei.

Es ist eines der Zukunftsthemen in der Automobilindustrie und die Entwicklungen sind enorm. Was sich gerade im Bereich des autonomen oder assistierten Fahrens abspielt, gleicht einer kleinen Revolution. Eine Riesenchance auch für die Schreiner Group: „Wir haben das große Glück, dass wir durch unsere langjährige Expertise Lösungen für die gesamte Wertschöpfungskette anbieten können – vom Druckausgleichselement bis zur Heizfolie“, fasst Thomas Köberlein, Geschäftsleiter von Schreiner ProTech, die Situation zusammen. „Das ist natürlich auch eine enorme Motivation für das gesamte Team, zu wissen, dass wir einen entscheidenden Beitrag zur weiteren Entwicklung der neuen Mobilität leisten können.“

Beispielsweise bei den Kamerasystemen: Diese müssen beim autonomen Fahren quasi auf Knopfdruck einsatzbereit sein. Gerade im Winter eine echte Herausforderung. Hier sind Spezialheizlösungen auf Basis der gedruckten Elektronik für Sensortechnologie gefragt, um das autonome Fahren überhaupt erst zu ermöglichen. Die Funktionsfolien sind extrem flach und biegsam und erreichen Temperaturen bis zu 150 Grad Celsius. Anwendung finden sie auch bei Radar- oder LiDAR-Systemen.

Ebenfalls essenziell für eine Fahrt mit dem Computer-Chauffeur: die ungestörte Kommunikation zwischen den am Verkehr teilnehmenden Fahrzeugen. 5G-Antennen gewährleisten einen hohen Kommunikationsstandard. Die Experten der Schreiner Group haben hier eine Gesamtlösung erarbeitet, die sowohl das speziell geformte Funktionsetikett als auch die Verarbeitungsmaschine enthält. Und das mit prozesssicheren, reproduzierbaren und hochpräzisen Ergebnissen.

Ein herausragendes Fahrerlebnis ist Autokäufern mittlerweile ebenso wichtig wie Nachhaltigkeit. Und beim autonomen und vernetzten Fahren wird die Fahrzeit zur Qualitätszeit werden. Dass Deutschland nun als erstes Land auf die nächste Geschwindigkeitsstufe bei Level 3 setzt, ist ein positives Signal für den Wirtschaftsstandort – und ein weiterer Ansporn für kreative Ideen bis zum vollautonomen Fahren.

Schreiner MediPharm und die AARDEX Group ergänzen sich mit ihren speziellen Kompetenzen perfekt und verfolgen mit ihrer smarten Lösung zur digitalen Therapiekontrolle ein Ziel: die Erhöhung der Therapietreue insbesondere in klinischen Studien. Denn wenn sich an der Studie beteiligte Patienten nicht an das vom Pharmahersteller festgelegte Dosierungsschema halten, kann das gravierende Folgen haben – etwa eine unzureichend belegte Wirksamkeit des Medikaments oder eine unterschätzte Häufigkeit von Nebenwirkungen. Was die digitale Lösung zur Therapiekontrolle leisten kann und warum sie aktuellen und zukünftigen Trends entspricht, erzählen Stefan Wiedemann von Schreiner MediPharm und Bernard Vrijens von AARDEX Group.

Wie funktioniert die smarte Lösung zur Therapieüberwachung von Schreiner MediPharm und AARDEX Group?

Stefan Wiedemann (SW): Ganz einfach gesagt ist dies eine intelligente Arzneimittelverpackung, die mit einer passenden Software verknüpft ist.  Blisterverpackungen für Tabletten werden mit integrierter Elektronik und Sensortechnologie ausgestattet. Der Patient drückt wie gewohnt seine Tablette aus der Kavität. Über die Elektronik werden Echtzeitdaten generiert, zum Beispiel Entnahmezeitpunkt, Entnahmefach und Dosis, diese automatisch in der Verpackung gespeichert und via Smartphone-App oder Reader an eine Datenbank übertragen. Eine spezielle Software dient dann dazu, die Daten zu analysieren.

Wie können digitale Tools die Einnahmetreue der Medikationsvorgaben für Patienten verbessern?

Bernard Vrijens (BV): Um zu verstehen, welchen konkreten Einfluss die digitalen „Adherence Monitoring Tools“ auf die Patienten haben, muss man die Auswirkungen mangelhafter Therapietreue auf die forschende Industrie betrachten. Sowohl für die Medikamentenentwickler als auch die Patienten steht sehr viel auf dem Spiel. Wenn Patienten ihre Medikamente nicht wie verordnet einnehmen, kann das lebensverändernde oder sogar lebensbedrohende Folgen haben. Traditionelle, nicht-digitale Methoden zur Überwachung der Therapietreue, wie das Zählen von Tabletten und Selbstauskünfte, berücksichtigen keine Komplikationen. Sie sind subjektiv, anfällig für Verzerrungen und liefern lediglich eine Momentaufnahme des Einnahmeverhaltens. Darüber hinaus stellen die analogen Methoden für die Patienten und das Personal am Studienstandort eine zusätzliche Belastung dar, was den Nutzen mindert. Nicht so bei der digitalen Therapieüberwachung: Sie bietet einen ganzheitlichen Rahmen, der individualisierte Interventionen ermöglicht – selbst in Therapiebereichen mit notorisch schlechten Therapietreueraten, wie zum Beispiel in der Onkologie und Psychiatrie. Darüber hinaus ist dieser Ansatz für Patienten reibungslos – sie werden lediglich gebeten, ihre Medikamente einzunehmen.

Was sind mögliche Nachteile/Herausforderungen bei Lösungen der digitalen Therapietreueüberwachung und wie können diese überwunden werden?

BV: Historisch betrachtet ist Therapietreue ein bekanntes, aber dennoch außer Acht gelassenes Problem. Und dann gibt es einen Mythos, der dieses Problem antreibt: Viele wissen, dass mangelhafte Therapietreue in der Praxis häufig vorkommt, glauben aber, dass sie in klinischen Studien gut sei. Wir wissen, dass dies nicht der Fall ist. Die Therapietreue ist generell mangelhaft. Hinzu kommt, dass einige Sponsoren vielleicht nicht einmal erkennen, dass sie in ihren Studien ein Problem bezüglich fehlender Therapietreue haben. Das liegt daran, dass das, was nicht gemessen wird, auch nicht gemanagt werden kann. Dies stellt eine Herausforderung dar – und zwar eine, die wir tatsächlich ganz einfach angehen können. Unser Ansatz des Therapietreuemanagements ist evidenzbasiert. Eine weitere Herausforderung für Sponsoren ist der Prozess des Veränderungsmanagements und die vermeintliche Komplexität, solche Lösungen umzusetzen. Diese Herausforderung besteht nicht ausschließlich im Hinblick auf die Technologie des Therapietreuemanagements. Sie tritt üblicherweise in Branchen auf, die hochreguliert sind.

SW: Und eben diese Herausforderungen kann die von uns entwickelte Komplettlösung zur digitalen Therapiesteuerung in klinischen Studien überwinden. Sie ermöglicht es, Vorgaben und Dosierungsschemata bei der Arzneimittelentwicklung gemäß den vorgeschlagenen Studienprotokollen der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) exakt einzuhalten. Ebenso kann unser digitales Tool strukturelle Mängel aufdecken und wichtige Daten zum Patientenverhalten sammeln. Diese können dann wiederum für Vermarktungsstrategien herangezogen werden.

Was ist die Kernkompetenz von AARDEX Group und das Besondere der AARDEX MEMS® Adherence Software?

BV: Was gemessen wird, kann gemanagt werden. Genau das liefert die AARDEX Group. Wir haben unser Ökosystem bewusst auf Partner ausgeweitet, um sicherzustellen, dass wir über ein Mittel verfügen, das das Therapietreueverhalten erfassen kann – unabhängig vom Verabreichungsweg. Die Datenerfassung ist aber nur ein Aspekt. Der tatsächliche Wert der Adherence Software MEMS AS® liegt in den statistischen Algorithmen und der Verhaltensanalyse, die dieser Lösung zugrunde liegen. Die enthaltenen Funktionen zur Datenverarbeitung machen weitere statistische Analysen überflüssig, denn das Tool leistet all dies automatisch. Die Analysen der Einnahmetreue werden komfortabel als Dashboard-Visualisierungen dargestellt, die auf Patienten-, Standort- und Studienebene interpretiert werden können. Die Prüfer können leicht auf diese Dashboards zugreifen und erhalten Informationen, um eine Risikostratifizierung und -prävention voranzutreiben. Darüber hinaus ist das Produkt plattformunabhängig und kann in die Interactive Response Technology (IRT), Electronic Data Capture (EDC) sowie Decentralized Clinical Trials (DCT) integriert werden.

Was ist für AARDEX Group der größte Vorteil in der Zusammenarbeit mit Schreiner MediPharm?

BV: Die Partnerschaft mit Schreiner MediPharm ermöglicht uns eine weitere Stärkung unseres Ökosystems zusammen mit einem soliden Partner für smarte Blister. Unser gemeinsames Ziel ist es, die Effizienz in der Medikamtenentwicklung zu steigern. Das gelingt uns, indem wir Verpackungen zur Datengenerierung und End-to-End-Lösungen für die digitale Verwaltung der Medikamenteneinhaltung anbieten. Dadurch werden wir im Zuge des kontinuierlichen Wandels der Branche hin zur Digitalisierung sehr erfolgreich sein. Zudem ist Schreiner MediPharm ein wichtiger Player in diesem Bereich, der nachweislich qualitative Lösungen auf einem hohen Standard bietet.

Welches sind aus Ihrer Sicht die wichtigsten Trends im Bereich „Clinical Trial Management“?

BV: Seit Jahrzehnten setzt die forschende Industrie auf das traditionelle Studienmodell, das überwiegend ortsgebunden aufgesetzt war und damit persönliche Besuche und Überwachungstätigkeiten erforderte. Dies lag vor allem daran, dass viele Sponsoren nach wie vor papierbasierte Systeme nutzten. Der Ausbruch der Pandemie und die damit einhergehenden Einschränkungen der Bewegungsfreiheit, um die Zahl der Infektionen zu verringern, gaben der Industrie den Anstoß zum Wandel: Während einige Sponsoren ihre Studien unterbrechen mussten, nutzten andere Technologien, um die Kontinuität ihrer Studien sicherzustellen. Während dieser Zeit hat die Industrie die Vorteile der Fernüberwachung erkannt – nicht nur für die Forschenden selbst, sondern auch für die Studienteilnehmer. Dies hat zu einem sprunghaften Anstieg der Fernüberwachung geführt und die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA dazu veranlasst, einen Leitfadens für den Einsatz digitaler Gesundheitstechnologien in klinischen Studien zu entwerfen und zu veröffentlichen. Ich bin überzeugt, dass dieser Leitfadenentwurf den Eindruck dessen, was die Quelldatenverifizierung (Source Data Verification – SDV) darstellt – nämlich ein antiquiertes Verfahren –verfestigen wird und dass der Einsatz von digitalen Gesundheitstechnologien und Fernüberwachungstechnologien rapide zunehmen wird.

Wie können diese digitalen Tools aktuellen und zukünftigen Trends gerecht werden?

BV: Der Einsatz digitaler Gesundheitstechnologien (Digital Health Technologies – DHT) im Bereich der klinischen Forschung nimmt rapide zu. Im Gespräch über die Dezentralisierung von Studien wurde David Burrow, der Leiter des FDA Office of Scientific Investigations (FDA-Büro für wissenschaftliche Studien) zitiert, dass diese „von Dauer seien“. Zusammen mit dem kürzlich veröffentlichten FDA-Entwurf des DHT-Leitfadens wird dies eine katalytische Wirkung auf die laufende Veränderung der Branche hin zur Digitalisierung haben. Mit der Verringerung oder gar dem Wegfall von Studienstandortbesuchen könnte dieses Modell jedoch ein Problem für Sponsoren darstellen, die auf traditionelle Methoden zur Überwachung der Therapietreue, Blutentnahmen usw. setzen. „Digital Adherence Monitoring“ überbrückt diese Lücke, indem sie das Medikamenteneinnahmeverhalten der Patienten kontinuierlich aus der Ferne überwacht.

Wie profitieren nun die Pharmahersteller von der Partnerschaft zwischen Schreiner MediPharm und AARDEX Group ganz konkret?

SW: In unserer Kooperation verbinden wir die fundierte Expertise aus Druck- und Verpackungstechnologie von Schreiner MediPharm mit der IT-Intelligenz von AARDEX Group. Der Pharmahersteller bzw. CMO erhält von uns ein Wallet inklusive der gedruckten Elektronik und muss nur noch den Blister integrieren. Seine Produktionsprozesse bleiben unverändert. Ein großer Vorteil ist dabei die Flexibilität, die wir ihm bieten können: Unsere Technologie lässt sich aufgrund des Rolle-zu-Rolle-Verfahren von kleinen Mengen bis hin zur Großserienfertigung skalieren. So können Pharmahersteller das Potenzial der Lösung zur digitalen Therapietreue bei klinischen Studien voll ausschöpfen und auch im kommerziellen Bereich nutzen.

Die Einhaltung von Medikationsvorgaben ist bei einer Therapie entscheidend für ihren Erfolg – insbesondere bei klinischen Studien. Smarte Medication Adherence Monitoring Lösungen sind digitale Tools, mit denen Pharmahersteller die Compliance (dt. „Einnahmetreue“) ihrer Probanden automatisch nachverfolgen können. Mit dem 32 Kavitäten umfassenden Smart Blister Wallet hat Schreiner MediPharm bereits eine Lösung im Portfolio, die eine entsprechende digitale Unterstützung bietet. Für mehr Flexibilität kann das Blister Wallet nun auf 64 Kavitäten erweitert werden, die einzeln elektronisch getrackt werden können.

Das neue Smart Blister Wallet mit doppelt so vielen Kavitäten wie bisher kann für alle Blister-Designs sowie für faltbare Mehrfach-Blister (Two- oder Multiple-Fold) realisiert werden. Schreiner MediPharm liefert die Kartonverpackung inklusive integrierter Leiterbahnen und Platine an den Pharmahersteller bzw. Vertragshersteller (CMO). Dieser kann die smarte Verpackung wie üblich verarbeiten und mit dem jeweiligen Tablettenblister bestücken. Für Patienten und medizinisches Personal bleibt die Anwendung unverändert komfortabel: leichte Durchdrückbarkeit, einfache Datenauslesung via NFC an nur einer Stelle der Verpackung – unabhängig von der Anzahl der enthaltenen Blisterlagen.

Für die klinische Forschung bietet das digitale Smart Blister Wallet entscheidende Vorteile:

• Bessere und zuverlässigere Datenqualität
• Geringere Ausfallquote aufgrund von Non-Adherence (Nichteinhaltung)
• Verkürzte Time-to-Market: Geringere Versuchsdauer, reduzierte Kosten, beschleunigter Zulassungsprozess für neue Medikamente
• Effizientere Prozesse durch Reduzierung oder Wegfall manueller Tätigkeiten wie etwa Dokumentation per Hand und Pillen zählen

Mit dem 64 Kavitäten umfassenden Smart Blister Wallet gewinnen Pharmahersteller eine noch größere Flexibilität bei der Anpassung von komplexen Therapien und internationalen Studienabläufen. Die Lösung ist auch für kommerzielle Anwendungen einsetzbar und produktionstechnisch skalierbar.

Zurück in die Zukunft: Durch die Greta-Bewegung sind viele Autofahrer auf die öffentlichen Verkehrsmittel umgestiegen. Allerdings hat die Corona-Pandemie im Jahr 2020 eine hohe Dynamik in den Markt gebracht und eine gegenläufige Entwicklung ausgelöst. Viele Personen schwenken jetzt wieder von den öffentlichen Verkehrsmitteln auf die Individualmobilität zurück, also auf das Auto oder auch das Fahrrad. Der Automobilmarkt, aber auch das Thema E-Bike rücken somit wieder in den Vordergrund. Aber wohin geht die Reise wirklich? Wir haben mit Thomas Köberlein, dem Geschäftsleiter von Schreiner ProTech, darüber gesprochen.